Izin edar merupakan hal penting yang diperlukan oleh suatu perusahaan yang bergerak di bidang farmasi, karna ini kita tidak memiliki legalitas untuk mengedarkan obat yang diproduksinya. Tidak hanya itu, izin edar ini juga diperlukan bagi perusahaan yang melakukan kegiatan impor suatu obat tertentu. Hal itu juga berlaku untuk obat tradisional. Lalu, bagaimanakah cara mendapatkan izin edar obat tradisional? Simak penjelasan berikut ini.
Cara Mendapatkan Izin Edar Obat Tradisional
Setelah anda mendapatkan vendor yang tepat untuk maklon obat herbal, selanjutnya kamu perlu mengurus izin edarnya. Berikut merupakan tahapan dari cara memperoleh izin edar untuk obat tradisional, diantaranya:
1. Melakukan registrasi akun
Tahap awal yang dilakukan oleh suatu industri farmasi adalah melakukan registrasi akun perusahaan yang akan mengeluarkan produk obat tradisional baru maupun obat tradisional yang diimpor dari perusahaan negara asing.
2. Pengisian formulir secara daring
Setelah, industri farmasi melakukan pengajuan untuk registrasi akun, maka akan dilakukan pengisian formulir yang dilakukan secara daring (online). Terdapat beberapa data yang perlu diisikan oleh penanggung jawab akun sebuah industri farmasi yang meliputi; biodata pribadi, profil terkait dengan bidang usaha, serta lokasi, dan besaran rencana penanaman modal.
Hal tersebut harus diisikan dengan benar dan terinci. Dikarenkan Hal tersebut berkaitan dengan data sebagai informasi awal yang diperlukan untuk memperoleh izin edar.
3. Dilakukan verifikasi
Setelah seluruh data terisi, maka akan dilakukan pengecekan oleh petugas kemudian dilakukan tahap verifikasi data.
4. Pelampiran dokumen
Tahapan cara mendapatkan izin edar obat tradisional selanjutnya yaitu pihak perusahaan perlu melampirkan dokumen pendukung sebagai tindakan lanjut. Dokumen tersebut berupa surat izin untuk industri farmasi, NPWP, surat kuasa bermaterai, keterangan berita acara untuk produksi, dan surat keterangan dari notaris.
5. Dilakukan verifikasi
Setelah pihak industri melengkapi seluruh dokumen yang diperlukan, maka akan dilakukan pemeriksaan terkait dengan kelengkapan persyaratan dokumen pendukung. Kemudian tahap selanjutnya adalah dilakukannya verifikasi.
Namun, apabila dokumen tersebut dinilai belum memenuhi persyaratan maka akan dilakukan penolakan. Dan pihak pemohon harus kembali melengkapi dokumen yang belum memenuhi persyaratan.
6. Pengeluaran username dan password
Setelah dilakukan tahap verifikasi untuk kedua kalinya, maka akan dikeluarkan username dan password untuk akun industri farmasi sebagai pihak pemohon.
7. Tahap registrasi produk
Tahapan dari cara mendapatkan izin edar obat tradisional yang menentukan suatu obat tradisional memperoleh izin edarnya yaitu tahap registrasi produk. Untuk obat tradisional yang bersifat produk baru maka akan dilakukan registrasi baru. Jenis registrasi ini memang dikhususkan bagi obat maupun suplemen yang belum memperoleh izin edar baik itu yang bersifat lokal maupun impor.
Tetapi, terdapat pula registrasi yang bersifat berulang yang berarti registrasi tersebut dipergunakan untuk sediaan farmasi yang telah memperoleh izin edar namun ingin memperpanjang masa edarnya. Maka registrasi dilakukan pada H-10 atau H-60 dari masa akhir izin edar obat tersebut.
Kemudian, jenis registrasi yang terakhir adalah registrasi yang bersifat variasi. Berarti registrasi ini dipergunakan untuk obat tradisional yang mengalami perubahan baik itu dari bagian administrasinya ataupun teknis untuk obat tersebut. Perubahan tersebut berupa perubahan kemasan, perubahan formulasi, perubahan mengenai data profil terkait dengan obat herbal, maupun perubahan lainnya.
8. NIE
Setelah dilakukan registrasi produk, maka akan dilakukan pengecekan pada kelengkapan dokumen registrasi. Ketika seluruh persyaratan dinyatakan lengkap, maka akan dilakukan persetujuan untuk nomor izin edar obat tradisonal.
Baca Juga: Inilah Kisaran Harga Jasa Maklon Obat Herbal
Uraian tersebut merupakan penjelasan dari cara mendapatkan izin edar obat tradisional. Penjelasan tersebut disesuaikan dengan ketentuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai badan resmi yang berdiri di Indonesia. Jika kamu tertarik ingin membuat obat herbal traditional, kamu bisa menggunakan layanan jasa maklon obat herbal dari PT Sinar Kaliman Sehat.